1. Tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP là một Hệ thống Tiêu chuẩn được xây dựng để áp dụng trong quy trình sản xuất nhằm kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Tiêu chuẩn GMP giúp đảm bảo chất lượng của sản phẩm luôn đạt kết quả tốt nhất theo quy định.

Tiêu chuẩn còn là điều kiện cần cho việc phát triển hệ thống HACCP (Hệ thống Quản lý an toàn thực phẩm) và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO22000.

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) là hệ thống quy định chung và những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký cũng như đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.

2. Tiêu chuẩn GMP cho nhà máy sản xuất Thực phẩm, Dược phẩm.

Các nhà máy sản xuất Thực phẩm và Dược phẩm là những nơi sản xuất ra các sản phẩm trực tiếp tác động tới sức khỏe con người. Vì thế nên việc kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới an toàn vệ sinh thực phẩm trong quá trình chế biến từ khâu thiết kế, xây dựng nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ, điều kiện phục vụ đến quá trình chế biến đóng gói, bảo quản, yếu tố con người... nằm ở mức độ quan trọng tuyệt đối.

Thông tư của Bộ Y Tế ban hành ngày 17/07/2019 về Hướng dẫn Thực hành Sản xuất tốt (GMP): (Click Here) Hướng dẫn các Nguyên tắc, quy định Thực hành sản xuất tốt áp dụng với thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

3. Các Yêu cầu trong Tiêu chuẩn GMP

Yêu cầu về GMP đối với các Nhà máy sản xuất thuốc và trang thiết bị Y tế, Dược phẩm, thực phẩm, TPCN (Thực phẩm chức năng).
Đối với các nhà máy sản xuất thuốc và trang thiết bị Y tế, Quy định và các yêu cầu về tiêu chuẩn thường khắt khe hơn rất nhiều.

GMP đối với Nhà máy sản xuất thuốc, dược phẩm đòi hỏi Nhà sản xuất phải đáp ứng những yêu cầu khắt khe nhất về vị trí đặt nhà máy, phương án thiết kế, dây chuyền công nghệ, vật liệu xây dựng, phương tiện chế biến, vị trí các khu vực sản xuất, tiêu chuẩn vệ sinh, ánh sáng, độ ẩm, nhiệt độ,...vv.

Ngoài các yếu tố kể trên, còn các yêu cầu về nhân sự (trình độ, năng lực, sức khoẻ,... của nhân viên).

4. Môi trường sản xuất theo Tiêu chuẩn GMP

Ngoài ra, Còn các yêu cầu khắt khe khác cho Khu vực sản xuất nằm trong Các Xưởng/ Nhà máy sản xuất Thuốc, Dược phẩm, Thực phẩm, TPCN (Thực phẩm chức năng) phải kể đến như độ sạch, độ ẩm của không khí. Đây cũng là những yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng của sản phẩm.

Để đảm bảo độ sạch của môi trường sản xuất đạt chuẩn GMP, các Nhà máy/ Xưởng phải thiết kế phòng sạch với các Hệ thống Điều hòa không khí. Các hệ thống này sẽ đảm bảo về nhiệt ẩm, hàm lượng bụi được hạn chế tối đa, cấp gió vào môi trường sản xuất và hút khí thải ra ngoài.